Wie realisiert man innovative und sichere Medizinprodukte effizient und termingerecht?

Medizintechnische Innovationen liefern vor allem dann einen Mehrwert für Patienten und Medizinfachkräfte, wenn die Markteinführung schnell und termingerecht gelingt. Oberste Priorität haben hierbei die Sicherheit und Qualität der Produkte. Um diesen Erwartungen gerecht zu werden und gleichzeitig wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Medizinprodukthersteller strenge Regularien erfüllen und ein hohes Maß an technischer Komplexität beherrschen. In diesem Artikel zeigen wir Ihnen daher, wie eine systematische Vorgehensweise bei der Herstellung von Medizinprodukten aussehen muss, um den nachhaltigen Erfolg für Medizinprodukthersteller zu gewährleisten.

Herausforderungen für Medizinprodukthersteller

Megatrends wie Robotik, KI-Technologie und Automatisierung erzeugen ein enormes Potential für die Entwicklung innovativer Medizinprodukte. Die Lösung medizinischer Herausforderungen scheint greifbarer denn je. Aber obwohl die Medizintechnikbranche viele Durchbrüche erzeugen konnte und einen wahnsinnigen Boom erlebt, kämpfen bereits etablierte und auch frisch gegründete Medizintechnikunternehmen damit, eine systematischen Vorgehensweise im Entwicklungsprozess zu etablieren. Eine solche Systematik ermöglicht, die Komplexität der Systeme (z.B. teilautomatisierte Medizingeräte wie OP-Roboter) zu beherrschen und gleichzeitig die Produktsicherheit nachzuweisen. Denn in der Medizintechnik steht die Patientensicherheit im Mittelpunkt. Ein Medizinprodukt muss seinen Nutzen erfüllen, ohne dabei Schäden beim Patienten hervorzurufen.

Den Grundstein für Produkt- und Patientensicherheit legte das Quality Management System nach ISO 13485:2016, welches für Medizinprodukthersteller verpflichtend ist. In Abgrenzung an weltweit führende Qualitätsmanagementstandards nach ISO 9001:2015, liegt der Fokus in der Medizintechnik nicht auf der Kundenzufriedenheit und dem kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Hier geht es darum, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Allerdings unterscheiden sich die Verfahren für die erforderliche Zulassung weltweit teilweise stark. Daraus ergibt sich neben der Komplexität der Systeme eine weitere Herausforderung – Die Notwendigkeit einer pragmatischen Zulassungsstrategie, die im Einklang mit aktuellen Verordnungen steht.

Innovation und Regularien

Damit zukunftsweisende Medizinprodukte zu erfolgreichen Innovationen werden können, müssen die Regularien bereits im Entstehungsprozess berücksichtigt werden. In Europa orientieren sich die Medizinprodukthersteller an der Medical Device Regulation (MDR).

In der aktuellen MDR (2017/745) werden z.B. Aspekte wie Risikomanagement, Usability Engineering, Labeling, Software-Entwicklung und Post Market Surveillance in den Mittelpunkt gestellt. Die daraus resultierenden Standards und Prozessanforderungen reichen über die Anwendung im Entwicklungsprojekt hinaus. Sie müssen über den gesamten Produktlebenszyklus, d.h. auch während der Betriebsphase und Außerbetriebnahme abgesichert werden. Dazu gehören u.a. die ISO 13485 (Qualitätsmanagement), die ISO 14971 (Risikomanagement), die IEC 62366 (Usability Engineering), die IEC 62304 (SW Entwicklung) und die Familie IEC 60601-1 (Gerätesicherheit). Zusätzlich orientieren sich Medizinprodukthersteller an Standards und Leitfäden anderer Industrien, z.B. der Automobilindustrie, in welcher Themen wie Cybersecurity, Safety Of The Intended Function (SOTIF) oder Automotive SPICE® etabliert sind.

Medizinprodukt_Regularien
Wie können Innovation und Regularien bei dieser Anzahl an Anforderungen im gesamten Prozess der Planung, Entwicklung, Herstellung und Wartung von Medizinprodukten Hand in Hand gehen? Die wesentliche Grundlage für ein strukturiertes Vorgehen bilden eine gut definierte Prozesslandschaft und ein solides Projektmanagement. Die Ausgestaltung variiert dabei je nach Unternehmensgröße, Produktbereich, Risikoklasse und Erfahrungen in der Organisation.

Etablierte Medizinprodukthersteller haben oftmals eine ausgeprägte Prozesslandschaft. Um beispielsweise MDR-konform entwickeln zu können, müssen für das aktuelle Portfolio jedoch zusätzliche Aktivitäten eingeführt werden, wie z. B. eine Post-Market Surveillance und alle dazugehörigen Feedbackschleifen zum Risikomanagement und Clinical Affairs.

Start-ups sowie kleine und mittlere Unternehmen (KMUs) stehen vermehrt vor der Herausforderung, hochqualifizierte Mitarbeitern für sich zu gewinnen, die sich mit den aktuellsten Regularien auskennen. Die Übergangsphasen für die Konformität mit neuen Gesetzen und Standards, wie z.B. die 4 Jahre Übergangsfrist für die MDR, sind meist nicht ausreichend bemessen . Eine effiziente Strategie fehlt, um wichtige Anpassungen durchzuführen und im Unternehmen zu etablieren.

Den Mangel an Fachkräften, die sich mit solch speziellen Regularien auskennen, spüren auch Unternehmen aus anderen Branchen, die jetzt neu in den Medizintechnikbereich einsteigen. Das domainspezifische Wissen ist zu gering ausgeprägt, besonders im Hinblick auf Regularien. Eine wiederkehrende Herausforderung ist beispielsweise der Übergang von einem ISO 9001 zertifizierten QMS zu einem ISO 13485 zertifizierten QMS.

Wie helfen Ihnen Tiba und FSQ Experts ihre Medizinprodukte konform und erfolgreich auf den Markt zu bringen?

Unsere Tiba und FSQ Experten unterstützen Sie dabei, die technischen und regulatorischen Aspekte im Projekt zu koordinieren und erfolgreich umzusetzen.

Im Fokus unserer Vorgehensweise steht zunächst eine projektorientierte Zusammenarbeit mit den Entwicklungsteams, um die Konformität der technischen Dokumentation zu sichern. Wir bringen u. a. unsere Expertise in den Bereichen Anforderungsmanagement, Risikomanagement, Usability Engineering und Verification und Validation ein. Als besonders wirksam hat sich das Hands-on-Coaching durch erfahrene Safety-Experten für technische Themen, die Bereitstellung von QM-Auditoren für Dokumentationsmanagement sowie die Unterstützung bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien herauskristallisiert.

Auf der übergreifenden Unternehmensebene unterstützen wir Sie parallel bei der Entwicklung einer effizienten, unternehmensspezifischen Prozesslandschaft, die konform zu den aktuellen Verordnungen ist. Der Mehrwert entsteht durch die Befähigung der Entwicklungs-, Qualitäts- und RA-Teams hinsichtlich einer nachhaltigen Konformität. Das ermöglicht, messbare Zeit- und Kostenreduktionen zu erzielen und die erfolgreiche Markteinführung von innovativen Produkten abzusichern.

Ihr Nutzen

Mit Hilfe unserer Begleitung werden Sie Ihre innovativen Medizinprodukte konform und termingerecht auf dem Markt einführen können. Ihre Teams werden durch die Zusammenarbeit mit uns sowohl auf technischer als auch auf regulatorischer Ebene weitergebildet, da durch das Hands-on Coaching ein Know-How Transfer stattfindet. Ihre Prozesse werden gelebt und wenn nötig verbessert, um eine konstant hohe Leistung zu ermöglichen und zukünftige Zertifizierungen von Medizinprodukten aller Klassen zu erreichen.

Hier erfahren Sie mehr über unsere Leistung für innovative Medizinprodukte.

Autorin: Dr. Filipa Campos-Viola, Medical Devices Expert bei FSQ

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Eine Antwort zu “Wie realisiert man innovative und sichere Medizinprodukte effizient und termingerecht?”

  1. Ich interessiere mich sehr für die Entwicklung auf dem Bereich der Medizintechnik. Ich finde es schön, dass hier die Patientensicherheit im Vordergrund steht. Ich wusste gar nicht, dass alle Produkte auch ISO genormt sind.

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